CIP (propre en place)
Définition
Une technologie qui nettoie l'intérieur de l'équipement de production via un système automatisé sans démanteler l'équipement.
Scénario d'application
- Industrie pharmaceutique: Réacteurs de nettoyage, pipelines, presses de comprimés, etc.
- Industrie alimentaire: Nettoyage des lignes de remplissage, réservoirs de stockage.
- Industrie chimique: Suppression des résidus de réaction.
Processus
- Pré-rinçage: Retirez les grands résidus de particules.
- Rinçage alcalin / acide: Utilisez des agents de nettoyage chimique pour dissoudre les substances organiques ou inorganiques.
- Rinçage: Rincez avec de l'eau pure ou de l'eau pour l'injection (WFI) jusqu'à neutre.
- Séchage: Séchage en passant de l'air propre ou de l'azote.
Avantages
Réduit les temps d'arrêt, évite la contamination croisée et se conforme aux réglementations GMP.
SIP (stérilisation sur place)
Définition
Stérilisation par des méthodes de vapeur à haute température ou de produits chimiques sans démontage de l'équipement.
Scénario d'application
- Production de préparation aseptique (par exemple, injection, biopharmaceutiques).
- Système de remplissage aseptique alimentaire.
- Réservoirs de fermentation de laboratoire, lyophiliseurs.
Méthodes
- Stérilisation à la vapeur: vapeur saturée au-dessus de 121 degrés, maintenez 15-30 minutes.
- Stérilisation chimique: peroxyde d'hydrogène (VHP), ozone, etc.
- Stérilisation du rayonnement: -Rray (compatibilité des équipements requis).
Exigences de validation
Le test de défi avec le bioindicateur (par exemple, Bacillus thermophilus) est nécessaire pour garantir le niveau d'assurance stérilité (Sal inférieur ou égal à 10- ⁶).
Utilisation synergique de CIP et SIP
Processus typique
Nettoyage CIP → Stérilisation SIP → Production → Répéter.
Équipement applicable
Presses de comprimés (pharmaceutique), fermenteurs, systèmes de tuyauterie, lignes de remplissage.
Contrôle automatisé
Système de PLC intégré pour enregistrer des paramètres critiques tels que la température, la pression, le temps, etc., conformes aux exigences d'intégrité des données (par exemple FDA 21 CFR partie 11).
Considérations critiques
Cage
- La sélection des agents de nettoyage doit être compatible avec le matériau de l'équipement (par exemple, en acier inoxydable 316L).
- Vérifiez les résidus de nettoyage (COT, conductivité, etc.).
SIROTER
- Évitez l'accumulation de condensats à vapeur (conception de la pente et piège requis).
- Le refroidissement de la température du processus est nécessaire après stérilisation pour éviter la dégradation des matériaux sensibles à la chaleur.
Exigences réglementaires
- L'industrie pharmaceutique doit se conformer aux directives GMP, FDA / EMA.
- L'industrie alimentaire suit HACCP, ISO 22000.
Cas de l'industrie
- Pharmaceutique: Ligne de production du vaccin, les réservoirs de réaction assurent la stérilité via CIP / SIP.
- Nourriture: L'équipement de remplissage laitier est nettoyé quotidiennement par CIP et stérilisé périodiquement par SIP.
- Biotechnologie: Stérilisation du bioréacteur dans la production d'anticorps monoclonaux.